Application Skinive V1.2.X - Manuel d'utilisation :

Home - Application Skinive V1.2.X – Manuel d’utilisation

Table of Contents

Version du manuel : 1.1.

Date de publication : 11 juillet 2026

⚠️ Dispositif médical – Classe I (MDR 2017/745)

ℹ️ Logiciel dispositif médical marqué CE

ℹ️ À des fins d’information uniquement – NE constitue PAS un outil de diagnostic

Veuillez lire, comprendre et respecter toutes les informations de sécurité contenues dans les présentes instructions avant d’utiliser l’application Skinive. Conservez ces instructions pour pouvoir vous y référer ultérieurement.

Le présent document est le manuel d’utilisation de l’application Skinive, un logiciel dispositif médical développé par Skinive LTD et enregistré à Malte.

INFORMATIONS GÉNÉRALES

Utilisation prévue

L’application Skinive est un logiciel en tant que dispositif médical (Software as a Medical Device, SaMD) classé comme dispositif médical de classe I conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

L’application est destinée à être utilisée par des adultes âgés de 18 ans et plus pour la documentation et le suivi des lésions cutanées visibles et des affections cutanées, à l’aide de photographies prises avec un smartphone compatible.

L’application analyse les images prises avec un smartphone à l’aide d’algorithmes d’intelligence artificielle afin d’identifier des caractéristiques visuelles correspondant aux affections cutanées prises en charge. Elle fournit des informations destinées à sensibiliser les utilisateurs à la santé de la peau et à les encourager, lorsque cela est approprié, à consulter rapidement un professionnel de santé qualifié.

L’application fournit une aide informative pour la documentation et le suivi des lésions cutanées visibles. Elle ne fournit aucun diagnostic médical, aucune recommandation thérapeutique, aucun pronostic ni aucune décision clinique.

Les images analysées par l’application peuvent représenter des lésions cutanées de personnes d’âges différents. Toutefois, l’application est destinée à être utilisée uniquement par des adultes âgés de 18 ans et plus.

Utilisateurs prévus

L’application Skinive est destinée à être utilisée aussi bien par des utilisateurs non professionnels de santé, âgés de 18 ans et plus, que par des professionnels de santé, notamment des dermatologues, des médecins généralistes, des infirmiers, des cosmétologues et d’autres professionnels de santé qualifiés.

Les professionnels de santé doivent interpréter les résultats fournis par l’application en faisant appel à leur jugement professionnel. Les utilisateurs non professionnels de santé doivent toujours consulter un professionnel de santé qualifié en cas de préoccupation médicale ou avant de prendre toute décision relative à leur santé sur la base des résultats fournis par l’application.

Fonctionnalités supplémentaires non médicales liées au bien-être

L’application skinive.proprend des fonctionnalités facultatives liées au bien-être et à la sensibilisation à l’exposition aux rayonnements ultraviolets (UV), notamment des informations sur l’indice UV, des estimations de l’exposition aux UV, la sélection du phototype cutané, une estimation de l’exposition nécessaire à la production de vitamine D et d’autres outils éducatifs destinés à favoriser des habitudes saines en matière d’exposition au soleil. Ces fonctionnalités sont fournies uniquement à titre informatif et ne constituent ni un avis médical, ni un diagnostic, ni un traitement, ni une aide à la décision clinique.

Remarques importantes concernant l’utilisation

⚠️ AVERTISSEMENT : L’application Skinive fournit des résultats informatifs destinés à faciliter la documentation et le suivi des lésions cutanées visibles. L’application ne fournit aucun diagnostic médical, aucune recommandation thérapeutique, aucun pronostic ni aucune décision clinique et ne doit pas être utilisée comme fondement unique d’une décision médicale.

⚠️ AVERTISSEMENT : L’application ne remplace pas un examen réalisé par un professionnel de santé qualifié. Consultez toujours un professionnel de santé pour toute lésion cutanée suspecte, évoluant rapidement, douloureuse, saignante, ulcérée ou présentant tout autre signe préoccupant.

⚠️ AVERTISSEMENT : La précision de l’analyse dépend de la qualité de l’image, des conditions d’éclairage, de la visibilité de la lésion cutanée, des performances de l’appareil photo et d’autres facteurs environnementaux ou techniques. L’application peut produire des résultats faussement positifs, faussement négatifs ou non concluants.

⚠️ AVERTISSEMENT : N’utilisez pas l’application dans une situation d’urgence ou lorsqu’une prise en charge médicale immédiate est nécessaire.

⚠️ AVERTISSEMENT : Les estimations de l’exposition aux UV, les estimations de l’exposition nécessaire à la production de vitamine D et les autres fonctionnalités liées au bien-être sont fournies uniquement à titre informatif. Les réactions individuelles aux rayonnements ultraviolets varient et peuvent être influencées par des facteurs qui ne sont pas pris en compte par l’application. Ces fonctionnalités ne doivent pas être utilisées en remplacement d’un avis médical professionnel.

PRÉCAUTION : Suivez les instructions de prise d’image fournies dans l’application afin d’améliorer la qualité de l’image et d’optimiser les performances de l’analyse.

PRÉCAUTION : Si le résultat de l’analyse semble ne pas correspondre à vos observations, ou si la lésion cutanée évolue au fil du temps, répétez l’évaluation avec une nouvelle image ou consultez un professionnel de santé qualifié.

RECOMMANDATION : Enregistrez les résultats des évaluations dans l’application afin de faciliter la documentation à long terme et le suivi des modifications de l’aspect de la peau.

Contre-indications

L’application Skinive ne doit pas être utilisée dans les situations suivantes :

La lésion cutanée est située sur une muqueuse ou dans une zone qui ne peut pas être photographiée de manière adéquate à l’aide de l’appareil photo standard d’un smartphone.
La lésion cutanée est entièrement recouverte par un pansement, des produits cosmétiques, des crèmes, des poils, de la saleté ou d’autres éléments empêchant une visualisation adéquate.
La lésion cutanée a récemment fait l’objet d’une procédure médicale, par exemple une biopsie, une excision, un traitement au laser ou une autre intervention chirurgicale, ayant considérablement modifié son aspect visuel.
L’image prise ne montre pas clairement la lésion cutanée ou présente une qualité insuffisante pour permettre son analyse.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique, l’application peut ne pas être en mesure d’effectuer une analyse ou peut produire des résultats informatifs non fiables.

CONFIDENTIALITÉ, SÉCURITÉ ET CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE

Conformité au MDR et au RGPD

L’application est conçue et maintenue conformément à la législation applicable de l’Union européenne relative aux dispositifs médicaux et à la protection des données à caractère personnel.

Les données à caractère personnel sont traitées conformément au règlement (UE) 2016/679, règlement général sur la protection des données (RGPD).

Le fabricant est enregistré dans EUDAMED sous le numéro d’enregistrement unique (Single Registration Number, SRN) suivant : APP000069201.

Confidentialité et protection des données

Vos données sont stockées de manière sécurisée et chiffrées.

L’application Skinive traite les données à caractère personnel conformément au règlement (UE) 2016/679, règlement général sur la protection des données (RGPD).

Les informations relatives au traitement des données à caractère personnel et aux droits des utilisateurs sont fournies conformément aux articles 13 à 15 du RGPD.

Des mesures techniques et organisationnelles appropriées sont mises en œuvre afin de protéger les données à caractère personnel contre tout accès, toute modification, toute divulgation ou toute perte non autorisés.

⚠️ AVERTISSEMENT : Ne partagez pas les identifiants de votre compte avec d’autres personnes. Vous êtes responsable du maintien de la confidentialité de vos informations de connexion.

Les données de l’utilisateur sont conservées tant que le compte reste actif.

Si aucune activité n’est détectée sur le compte pendant 12 mois consécutifs, l’utilisateur recevra une notification lui demandant de confirmer qu’il souhaite maintenir son compte actif. Si aucune confirmation n’est reçue dans un délai de 30 jours, les données associées au compte peuvent être définitivement supprimées et ne pourront pas être récupérées.

Les utilisateurs peuvent supprimer définitivement leur compte à tout moment à l’aide de la fonction Supprimer le compte, disponible dans les paramètres de l’application. La suppression du compte entraîne la suppression définitive des données à caractère personnel associées et ne peut pas être annulée.

Lorsque le système d’exploitation le permet, les utilisateurs peuvent gérer les autorisations de l’application, notamment l’accès aux capteurs de l’appareil et les paramètres liés à la confidentialité, à l’aide des commandes de sécurité et de confidentialité disponibles sur leur appareil mobile.

Pour obtenir des informations détaillées sur le traitement des données à caractère personnel, veuillez consulter la Politique de confidentialité disponible sur www.skinive.pro.

COMPATIBILITÉ DES APPAREILS ET CONFIGURATION REQUISE

Compatible avec les smartphones disposant d’une connexion Internet :

Android 6+ (niveau d’API 23 et versions ultérieures)
iOS 12+

Exigences minimales relatives à l’appareil photo :

Prise en charge de la stabilisation optique et de l’autofocus

Problèmes de compatibilité potentiels :

Les appareils anciens équipés de systèmes d’exploitation obsolètes peuvent rencontrer des problèmes de performances.
Pour obtenir les meilleures performances, utilisez un smartphone fabriqué au cours des cinq dernières années.

La durée de vie utile de l’application est déterminée par le cycle de mise à jour du logiciel, avec une période minimale de prise en charge de deux ans à compter de la date d’installation.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Installation et configuration

Téléchargement et installation :

L’application Skinive peut être téléchargée depuis le Google Play Store ou l’Apple App Store.

Assurez-vous que votre appareil répond à la configuration requise.

Inscription/Connexion :

Une inscription est nécessaire pour accéder aux fonctionnalités de l’application et enregistrer de manière sécurisée l’historique des évaluations.
Si vous êtes un nouvel utilisateur, inscrivez-vous à l’aide de votre adresse e-mail ou de votre compte de réseau social. Acceptez les Conditions générales et la Politique de confidentialité avant de poursuivre. (Fig. 1)
Vérifiez votre adresse e-mail en saisissant le code de vérification envoyé dans votre boîte de réception. (Fig. 2)
Vous pouvez réinitialiser votre mot de passe et récupérer l’accès à votre compte. (Fig. 3)

Configuration du profil (Fig. 4) :

Fournissez les informations de profil demandées, par exemple le sexe, l’âge et le type de peau, afin de personnaliser votre expérience dans l’application et de permettre le fonctionnement de certaines fonctionnalités.

Après avoir configuré votre profil ou vous être connecté à l’application Skinive, l’écran d’accueil de Skinive s’affiche. (Fig. 5) Sur cet écran, vous pouvez voir le nombre total d’analyses cutanées et votre niveau Karma en haut de l’écran, la liste de vos dernières analyses cutanées au centre de l’écran et le menu de l’application en bas de l’écran.

Prise d’images cutanées et évaluation

Sélection de la zone d’intérêt

Pour commencer une nouvelle évaluation cutanée, appuyez sur l’icône Skinive dans le menu de l’application.

Avant de prendre une photographie, consultez les recommandations relatives à la prise d’image affichées dans l’application.

Un modèle corporel tridimensionnel s’affiche. (Fig. 6) Sélectionnez la localisation anatomique correspondant à la lésion cutanée que vous souhaitez évaluer. Le modèle corporel peut être tourné et agrandi afin de faciliter la sélection.

Vous pouvez soit prendre une nouvelle image à l’aide de l’appareil photo de votre smartphone, soit sélectionner une image existante dans la photothèque de votre appareil. Les images doivent être récentes et représenter fidèlement l’aspect actuel de la lésion cutanée évaluée.

Prise d’une image (Fig. 8)

Positionnez la lésion cutanée au centre du viseur de l’appareil photo.

Pour obtenir une qualité d’image optimale :

assurez-vous que la lésion cutanée est clairement visible ;
évitez les ombres, les reflets ou un éclairage insuffisant ;
réduisez autant que possible les obstructions causées par les poils ou d’autres objets ;
maintenez l’appareil photo immobile pendant la prise de l’image.

Lorsque vous photographiez des ongles, retirez le vernis à ongles ou tout autre revêtement cosmétique avant de prendre la photographie.

Lorsque ces fonctions sont disponibles, utilisez les outils d’assistance de l’appareil photo fournis par l’application, notamment les indications relatives à la qualité de l’image, le zoom, l’autofocus ou le flash, lorsque cela est approprié.

Vérification de la qualité de l’image

Après la prise d’une image, l’application évalue automatiquement si la qualité de l’image est suffisante pour permettre son analyse.

Si la qualité de l’image est insuffisante, l’application demandera de prendre une nouvelle image. (Fig. 9)

Si la communication réseau n’est pas disponible, l’analyse de l’image ne pourra pas être effectuée tant que la connexion n’aura pas été rétablie. (Fig. 10)

Analyse de l’image

Si l’image répond aux exigences de qualité, elle est transmise de manière sécurisée pour analyse.

L’application analyse l’image à l’aide d’algorithmes d’intelligence artificielle et présente des résultats informatifs fondés sur les caractéristiques visuelles identifiées dans l’image.

Le résultat de l’évaluation peut inclure :

un niveau de risque estimé, le cas échéant ;
des affections cutanées prises en charge présentant une apparence visuelle similaire ;
des informations éducatives et des recommandations supplémentaires.

Le résultat de l’évaluation est fourni uniquement à titre informatif et ne doit pas être interprété comme un diagnostic médical.

(Fig. 11–13)

Enregistrement des résultats de l’évaluation

Une fois l’évaluation terminée, le résultat peut être enregistré dans le compte utilisateur afin de pouvoir être consulté ultérieurement et de permettre un suivi longitudinal.

Les évaluations enregistrées peuvent être consultées dans l’historique de l’application et supprimées à tout moment par l’utilisateur.

Outils relatifs à l’indice UV et à l’exposition aux UV

Le module UV fournit des informations sur l’indice UV actuel pour la localisation sélectionnée et propose des outils destinés à favoriser une exposition prudente au soleil et à sensibiliser les utilisateurs à la santé de la peau.

L’écran de l’indice UV affiche :

l’indice UV actuel et les prévisions quotidiennes pour la localisation sélectionnée ;
l’échelle de l’indice UV de l’Organisation mondiale de la Santé ;
des informations éducatives générales relatives à l’exposition aux UV ;
le minuteur d’exposition aux UV ;
le phototype cutané sélectionné.

Les utilisateurs peuvent sélectionner une autre localisation afin d’afficher les conditions UV locales.

Le minuteur d’exposition aux UV estime la durée approximative d’exposition au soleil avant qu’un coup de soleil puisse survenir, en fonction des éléments suivants :

l’indice UV actuel ;
la localisation sélectionnée ;
le phototype cutané de Fitzpatrick sélectionné ;
la sélection d’un produit de protection solaire avec un facteur de protection solaire (SPF), le cas échéant.

Le minuteur peut également afficher une estimation du temps nécessaire pour atteindre l’exposition quotidienne recommandée pour la production de vitamine D.

Les utilisateurs peuvent sélectionner leur phototype cutané de Fitzpatrick, de type I à VI. Le phototype sélectionné est utilisé pour calculer les estimations de l’exposition aux UV.

Lorsque le système d’exploitation le permet, les widgets UV et le minuteur d’exposition aux UV peuvent être ajoutés à l’écran d’accueil de l’appareil ou affichés à l’aide des fonctionnalités système prises en charge.

(Fig. 14-16)

IMPORTANT : Les estimations de l’exposition aux UV sont fournies uniquement à titre informatif. La réaction réelle de la peau aux rayonnements ultraviolets varie d’une personne à l’autre et peut être influencée par des facteurs qui ne sont pas pris en compte par l’application.

AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ ET GESTION DES RISQUES

Avertissements généraux

⚠️ AVERTISSEMENT : L’application Skinive est destinée à faciliter la documentation et le suivi des lésions cutanées visibles. Elle ne fournit pas de diagnostic médical et ne doit pas remplacer une évaluation médicale professionnelle.

⚠️ AVERTISSEMENT : Consultez toujours un professionnel de santé qualifié si une lésion cutanée est nouvelle, évolue rapidement, est douloureuse, saigne, est ulcérée ou présente tout autre signe clinique préoccupant.

⚠️ AVERTISSEMENT : Ne retardez pas une consultation médicale uniquement en raison du résultat fourni par l’application.

⚠️ AVERTISSEMENT : L’application ne doit pas être utilisée dans une situation d’urgence ou lorsqu’une prise en charge médicale immédiate est nécessaire.

⚠️ AVERTISSEMENT : Les résultats de l’évaluation peuvent être affectés par la qualité de l’image, les conditions d’éclairage, la visibilité partielle de la lésion cutanée ou d’autres facteurs environnementaux et techniques.

⚠️ AVERTISSEMENT : Les estimations de l’exposition aux UV sont approximatives et ne doivent pas être interprétées comme une garantie qu’un coup de soleil surviendra ou ne surviendra pas.

Gestion des risques (ISO 14971)

Facteurs de risque :

Une mauvaise qualité d’image, notamment un éclairage insuffisant ou une image floue, peut affecter l’analyse.
Des défaillances du réseau peuvent empêcher le chargement ou l’analyse des images.
Les utilisateurs peuvent mal interpréter les résultats en l’absence de conseils professionnels.
L’application ne doit pas être utilisée par des enfants sans la surveillance d’un adulte.

Mesures d’atténuation :

Les utilisateurs reçoivent des alertes en temps réel à l’écran lorsque la qualité de l’image est insuffisante.
Des instructions claires concernant la reconnaissance des affections cutanées critiques nécessitant une prise en charge médicale immédiate sont fournies dans l’application. Les signes cutanés critiques comprennent notamment les lésions évoluant rapidement, l’asymétrie, les contours irréguliers, la douleur ou les saignements. Consultez immédiatement un professionnel de santé si vous observez l’un de ces signes.
En cas d’erreur, il est recommandé aux utilisateurs de répéter le test après 24 heures afin que des changements d’éclairage ou de l’état de la peau puissent améliorer la qualité de l’image, ou de consulter un professionnel de santé.

Fonctionnalités Premium

Certaines fonctionnalités de l’application peuvent nécessiter un abonnement Premium actif.

L’achat, la facturation, le renouvellement, la résiliation et les demandes de remboursement de l’abonnement sont gérés, selon le cas, par l’Apple App Store ou le Google Play Store et sont soumis aux conditions générales de la plateforme concernée.

La disponibilité des fonctionnalités Premium dépend de l’état actuel de l’abonnement de l’utilisateur.

Points Karma et récompenses

L’application Skinive peut inclure un système de récompenses fondé sur des Points Karma.

Les utilisateurs peuvent gagner des Points Karma en effectuant certaines actions éligibles dans l’application, notamment en invitant de nouveaux utilisateurs au moyen d’un lien de parrainage ou en regardant des publicités récompensées, lorsqu’elles sont disponibles.

Les Points Karma peuvent être échangés contre certains avantages dans l’application, notamment des évaluations cutanées supplémentaires ou un accès temporaire aux fonctionnalités Premium.

La disponibilité des Points Karma, les options de récompense, les limites quotidiennes, les conditions de parrainage et les règles d’utilisation peuvent varier et sont affichées dans l’application.

Les Points Karma n’ont aucune valeur monétaire et ne peuvent pas être échangés contre de l’argent.

(Fig. 17-18)

Les publicités récompensées et le partage de liens de parrainage sont facultatifs et ne sont pas nécessaires à l’utilisation sûre des fonctions de dispositif médical de l’application.

SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION (PMS) ET SIGNALEMENT DES INCIDENTS

Plan de surveillance après commercialisation :

Des mises à jour peuvent être publiées environ une fois par mois.
Les réclamations et les commentaires des utilisateurs peuvent être envoyés à support@skinive.pro.
Les données relatives aux erreurs sont analysées afin d’assurer une amélioration continue.
Les utilisateurs seront informés des mises à jour et des corrections de bogues par e-mail ou notification push.
Les utilisateurs seront informés par e-mail ou au moyen d’alertes dans l’application lorsque la période de prise en charge approchera de son terme ou lorsque des mises à jour seront nécessaires pour maintenir le bon fonctionnement de l’application.

Comment signaler un incident :

Contactez Skinive LTD (e-mail : support@skinive.pro).
Signalez l’incident à l’autorité compétente locale, par exemple le ministère de la Santé ou l’organisme notifié.

Délai de notification des incidents graves :

Les événements indésirables graves doivent être signalés dans un délai de 10 jours.
Pour les problèmes mineurs, tels que les plantages de l’application, contactez support@skinive.pro afin d’obtenir de l’aide.

GARANTIE, RESPONSABILITÉ ET MENTIONS LÉGALES

Coordonnées du fabricant :

Skinive LTD.

BusinessLabs Services Office Centre Level 1,Dun Karm Street, B’Kara Bypass, BKR 9037, Birkirkara, Malta

Tél. : +356 999 32 981

E-mail : contactez-nous

Conforme aux exigences de la norme ISO 14971.

Pour consulter les conditions de garantie et les mentions légales, rendez-vous sur www.skinive.pro.

⚠️ L’application est destinée à compléter, et non à remplacer, une évaluation médicale professionnelle. Les décisions médicales doivent toujours être prises par des professionnels de santé qualifiés sur la base de l’ensemble du tableau clinique.


Fig 1.	Fig 2.	Fig 3.


Fig 4.	Fig 5.


Fig. 6	Fig. 7


Fig. 9	Fig. 10