Handbuchversion: 1.1
Ausgabedatum: 11. Juli 2026
⚠️ Medizinprodukt – Klasse I (MDR 2017/745)
ℹ️ CE-gekennzeichnete Medizinprodukt-Software
ℹ️ Ausschließlich zu Informationszwecken – KEIN Diagnosewerkzeug
Bitte lesen, verstehen und befolgen Sie vor der Verwendung der Skinive App sämtliche in dieser Anleitung enthaltenen Sicherheitshinweise. Bewahren Sie diese Anleitung zum späteren Nachschlagen auf.
Dieses Dokument ist das Benutzerhandbuch der Skinive App, einer Medizinprodukt-Software, die von Skinive LTD entwickelt und in Malta registriert wurde.
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Zweckbestimmung
Die Skinive App ist eine Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, SaMD), die gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) als Medizinprodukt der Klasse I klassifiziert ist.
Die Anwendung ist für Erwachsene (ab 18 Jahren) bestimmt und dient der Dokumentation und Überwachung sichtbarer Hautläsionen und Hautveränderungen anhand von Fotos, die mit einem kompatiblen Smartphone aufgenommen werden.
Die Anwendung analysiert Smartphone-Bilder mithilfe von Algorithmen der künstlichen Intelligenz, um visuelle Muster zu identifizieren, die mit den unterstützten Hauterkrankungen übereinstimmen. Sie stellt Informationshilfen bereit, um das Bewusstsein für Hautgesundheit zu fördern und gegebenenfalls zu einer rechtzeitigen Konsultation eines qualifizierten Gesundheitsdienstleisters zu ermutigen.
Die Anwendung dient der Dokumentation und Überwachung sichtbarer Hautläsionen. Sie stellt keine medizinische Diagnose, Therapieempfehlung, Prognose oder klinische Entscheidung bereit.
Die von der Anwendung analysierten Bilder können Hautläsionen von Personen unterschiedlichen Alters enthalten. Die Anwendung darf jedoch ausschließlich von Erwachsenen (ab 18 Jahren) bedient werden.
Bestimmungsgemäße Anwender
Die Skinive App ist sowohl für Laienanwender (Erwachsene ab 18 Jahren) als auch für medizinisches Fachpersonal bestimmt, darunter Dermatologen, Hausärzte, Pflegekräfte, Kosmetologen und andere qualifizierte Angehörige der Gesundheitsberufe.
Medizinisches Fachpersonal sollte die Ergebnisse der Anwendung unter Berücksichtigung seines fachlichen Urteils interpretieren. Laienanwender sollten bei gesundheitlichen Beschwerden oder bevor sie Entscheidungen auf Grundlage der Ergebnisse der Anwendung treffen, stets einen qualifizierten Arzt oder eine andere qualifizierte medizinische Fachkraft konsultieren.
Zusätzliche nichtmedizinische Wellness-Funktionen
Die Skinive App umfasst optionale Wellness-Funktionen zur Sensibilisierung für ultraviolette (UV-)Strahlung, darunter Informationen zum UV-Index, Schätzungen der UV-Exposition, die Auswahl des Hautphototyps, Schätzungen der Vitamin-D-Exposition sowie weitere Informationswerkzeuge zur Förderung eines gesunden Umgangs mit Sonneneinstrahlung.
Diese Funktionen dienen ausschließlich Informationszwecken und stellen weder eine medizinische Beratung noch eine Diagnose, Behandlung oder klinische Entscheidungsunterstützung dar.
Wichtige Hinweise zur Anwendung
⚠️ WARNUNG: Die Skinive App liefert Informationsergebnisse zur Unterstützung der Dokumentation und Überwachung sichtbarer Hautläsionen. Die Anwendung stellt keine medizinische Diagnose, Therapieempfehlung, Prognose oder klinische Entscheidung bereit und darf nicht als alleinige Grundlage für medizinische Entscheidungen verwendet werden.
⚠️ WARNUNG: Die Anwendung ersetzt keine Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft. Holen Sie stets ärztlichen Rat ein, wenn Hautveränderungen verdächtig erscheinen, sich rasch verändern, Schmerzen verursachen, bluten, ulzerieren oder anderweitig besorgniserregend sind.
⚠️ WARNUNG: Die Genauigkeit der Analyse hängt von der Bildqualität, den Lichtverhältnissen, der Sichtbarkeit der Hautläsion, der Leistungsfähigkeit der Kamera sowie weiteren Umwelt- und technischen Faktoren ab. Die Anwendung kann falsch-positive, falsch-negative oder nicht eindeutige Ergebnisse liefern.
⚠️ WARNUNG: Verwenden Sie die Anwendung nicht in Notfallsituationen oder wenn eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich ist.
⚠️ WARNUNG: Schätzungen der UV-Exposition, der Vitamin-D-Exposition sowie andere Wellness-Funktionen dienen ausschließlich Informationszwecken. Die individuelle Reaktion auf ultraviolette Strahlung ist unterschiedlich und kann von Faktoren beeinflusst werden, die von der Anwendung nicht berücksichtigt werden. Diese Funktionen dürfen nicht als Ersatz für eine professionelle medizinische Beratung verwendet werden.
VORSICHT: Befolgen Sie die in der Anwendung bereitgestellten Anweisungen zur Bildaufnahme, um die Bildqualität zu verbessern und die Analyseleistung zu optimieren.
VORSICHT: Falls das Analyseergebnis nicht mit Ihren Beobachtungen übereinstimmt oder sich die Hautläsion im Laufe der Zeit verändert, wiederholen Sie die Bewertung mit einem neuen Bild oder konsultieren Sie einen qualifizierten Arzt.
EMPFEHLUNG: Speichern Sie die Bewertungsergebnisse in der Anwendung, um eine langfristige Dokumentation und Überwachung von Veränderungen des Hautbildes zu ermöglichen.
Kontraindikationen
Die Skinive App sollte nicht unter folgenden Bedingungen verwendet werden:
- Die Hautläsion befindet sich auf Schleimhäuten oder an Körperstellen, die mit einer herkömmlichen Smartphone-Kamera nicht ausreichend fotografiert werden können.
- Die Hautläsion ist vollständig durch Verbände, Kosmetika, Cremes, Haare, Schmutz oder andere Materialien bedeckt, die eine ausreichende Sicht verhindern.
- Die Hautläsion wurde kürzlich medizinisch behandelt (z. B. Biopsie, Exzision, Laserbehandlung oder ein anderer chirurgischer Eingriff), wodurch sich ihr Erscheinungsbild wesentlich verändert hat.
- Das aufgenommene Bild zeigt die Hautläsion nicht deutlich oder weist eine unzureichende Qualität für die Analyse auf.
Trifft eine der oben genannten Bedingungen zu, kann die Anwendung möglicherweise keine Analyse durchführen oder nur unzuverlässige Informationsergebnisse liefern.
DATENSCHUTZ, SICHERHEIT & EINHALTUNG GESETZLICHER VORSCHRIFTEN
Konformität mit MDR & DSGVO
Die Skinive App ist eine Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, SaMD), die gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) als Medizinprodukt der Klasse I klassifiziert ist.
Die Anwendung wurde gemäß den geltenden Rechtsvorschriften der Europäischen Union für Medizinprodukte und den Schutz personenbezogener Daten entwickelt und wird entsprechend gepflegt.
Personenbezogene Daten werden gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung – DSGVO) verarbeitet.
Der Hersteller ist in EUDAMED unter folgender Single Registration Number (SRN): APP000069201 registriert.
Datenschutz und Datensicherheit
Ihre Daten werden sicher gespeichert und verschlüsselt.
Die Skinive App verarbeitet personenbezogene Daten gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung – DSGVO).
Informationen über die Verarbeitung personenbezogener Daten sowie über die Rechte der Nutzer werden gemäß den Artikeln 13–15 der DSGVO bereitgestellt.
Zum Schutz personenbezogener Daten vor unbefugtem Zugriff, Veränderung, Offenlegung oder Verlust werden geeignete technische und organisatorische Maßnahmen umgesetzt.
⚠️ WARNUNG: Geben Sie Ihre Zugangsdaten nicht an Dritte weiter. Sie sind selbst für die Vertraulichkeit Ihrer Anmeldedaten verantwortlich.
Benutzerdaten werden gespeichert, solange das Benutzerkonto aktiv ist.
Wird innerhalb von 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine Aktivität festgestellt, erhält der Benutzer eine Benachrichtigung mit der Bitte, zu bestätigen, dass das Konto weiterhin aktiv bleiben soll. Erfolgt innerhalb von 30 Tagen keine Bestätigung, können die zugehörigen Kontodaten dauerhaft gelöscht werden und sind anschließend nicht mehr wiederherstellbar.
Benutzer können ihr Konto jederzeit über die Funktion „Konto löschen“ in den Einstellungen der Anwendung dauerhaft löschen. Durch die Löschung werden alle zugehörigen personenbezogenen Daten unwiderruflich entfernt.
Soweit vom Betriebssystem unterstützt, können Benutzer die Berechtigungen der Anwendung – einschließlich des Zugriffs auf Gerätesensoren und datenschutzrelevante Einstellungen – über die Sicherheits- und Datenschutzeinstellungen ihres Mobilgeräts verwalten.
Ausführliche Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten finden Sie in der Datenschutzerklärung unter www.skinive.pro.
GERÄTEKOMPATIBILITÄT & SYSTEMANFORDERUNGEN
Kompatibel mit Smartphones mit Internetverbindung:
- Android 6+ (API-Level 23 und höher)
- iOS 12+
Mindestanforderungen an die Kamera:
- Optische Bildstabilisierung und Autofokus-Unterstützung
Mögliche Kompatibilitätsprobleme:
- Ältere Geräte mit veralteten Betriebssystemen können Leistungseinbußen aufweisen.
- Für eine optimale Leistung wird die Verwendung eines Smartphones empfohlen, das innerhalb der letzten fünf Jahre hergestellt wurde.
Die Nutzungsdauer der Anwendung wird durch den Software-Aktualisierungszyklus bestimmt, wobei eine Mindestunterstützungsdauer von zwei Jahren ab dem Installationsdatum gewährleistet ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Installation und Einrichtung
- Herunterladen und Installieren:
Die Skinive App kann im Google Play Store oder im Apple App Store heruntergeladen werden.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Gerät die Systemanforderungen erfüllt.
2. Registrierung/Anmeldung:
- Eine Registrierung ist erforderlich, um auf die Funktionen der Anwendung zuzugreifen und den Bewertungsverlauf sicher zu speichern.
- Wenn Sie ein neuer Benutzer sind, registrieren Sie sich mit Ihrer E-Mail-Adresse oder Ihrem Social-Media-Konto. Akzeptieren Sie die Nutzungsbedingungen (Terms & Conditions) und die Datenschutzerklärung (Privacy Policy), bevor Sie fortfahren. (Fig. 1)
- Bestätigen Sie Ihre E-Mail-Adresse, indem Sie den Bestätigungscode eingeben, der an Ihr Postfach gesendet wurde. (Fig. 2)
- Sie können Ihr Passwort zurücksetzen und den Zugriff auf Ihr Konto wiederherstellen. (Fig. 3)
3. Profileinrichtung (Fig. 4):
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| Fig 4. | Fig 5. |
- Geben Sie die angeforderten Profilinformationen (z. B. Geschlecht, Alter, Hauttyp) ein, um die Anwendung zu personalisieren und bestimmte Funktionen zu unterstützen.
Nach der Profileinrichtung oder der Anmeldung in der Skinive App wird der Skinive-Startbildschirm angezeigt (Fig. 5). Auf diesem Bildschirm sehen Sie die Gesamtzahl Ihrer Hautanalysen und Ihr Karma-Level (oben auf dem Bildschirm), die Liste Ihrer zuletzt durchgeführten Hautanalysen (Mitte des Bildschirms) sowie das Anwendungsmenü (unten auf dem Bildschirm).
Aufnahme von Hautbildern und Bewertung
Auswahl des zu untersuchenden Hautbereichs
Um eine neue Hautbewertung zu starten, tippen Sie im Anwendungsmenü auf das Skinive-Symbol.
Bevor Sie ein Foto aufnehmen, lesen Sie die in der Anwendung angezeigten Empfehlungen zur Bildaufnahme.
Es wird ein dreidimensionales Körpermodell angezeigt (Fig. 6). Wählen Sie die anatomische Stelle aus, die der Hautläsion entspricht, die Sie beurteilen möchten. Das Körpermodell kann gedreht und vergrößert werden, um die Auswahl zu erleichtern.
Sie können entweder:
- mit der Kamera Ihres Smartphones ein neues Bild aufnehmen; oder
- ein vorhandenes Bild aus der Fotogalerie Ihres Geräts auswählen.
Die Bilder sollten aktuell sein und das gegenwärtige Erscheinungsbild der zu beurteilenden Hautläsion korrekt wiedergeben.
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| Fig. 6 | Fig. 7 |
Aufnahme eines Bildes (Fig. 8)
Positionieren Sie die Hautläsion in der Mitte des Kamerasuchers.
Für eine optimale Bildqualität:
- Stellen Sie sicher, dass die Hautläsion deutlich sichtbar ist.
- Vermeiden Sie Schatten, Spiegelungen oder unzureichende Beleuchtung.
- Minimieren Sie Behinderungen durch Haare oder andere Gegenstände.
- Halten Sie die Kamera während der Aufnahme ruhig.
Beim Fotografieren von Nägeln entfernen Sie vor der Aufnahme Nagellack oder andere kosmetische Beschichtungen.
Nutzen Sie – sofern verfügbar – die von der Anwendung bereitgestellten Kameraunterstützungsfunktionen wie Bildqualitätskontrolle, Zoom, Autofokus oder Blitz, wenn dies sinnvoll ist.
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| Fig. 8 |
Überprüfung der Bildqualität
Nach der Aufnahme überprüft die Anwendung automatisch, ob die Bildqualität für die Analyse ausreichend ist.
Ist die Bildqualität unzureichend, fordert die Anwendung Sie auf, ein neues Bild aufzunehmen. (Fig. 9)
Falls keine Netzwerkverbindung verfügbar ist, kann die Bildanalyse erst nach Wiederherstellung der Verbindung durchgeführt werden. (Fig. 10)
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| Fig. 9 | Fig. 10 |
Bildanalyse
Erfüllt das Bild die Qualitätsanforderungen, wird es sicher zur Analyse übertragen.
Die Anwendung analysiert das Bild mithilfe von Algorithmen der künstlichen Intelligenz und stellt Informationsergebnisse auf Grundlage der im Bild erkannten visuellen Merkmale bereit.
Das Bewertungsergebnis kann Folgendes umfassen:
- einen geschätzten Risikograd, sofern zutreffend;
- visuell ähnliche unterstützte Hauterkrankungen;
- zusätzliche Informationen und Empfehlungen.
Das Bewertungsergebnis dient ausschließlich Informationszwecken und darf nicht als medizinische Diagnose interpretiert werden.
(Fig. 11–13)
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| Fig. 11 | Fig.12 | Fig. 13 |
Speichern der Bewertungsergebnisse
Nach Abschluss der Bewertung kann das Ergebnis im Benutzerkonto gespeichert werden, um es später einzusehen und Veränderungen über einen längeren Zeitraum zu überwachen.
Gespeicherte Bewertungen können jederzeit über den Bewertungsverlauf der Anwendung eingesehen und vom Benutzer gelöscht werden.
UV-Index- und UV-Expositionsfunktionen
Das UV-Modul stellt Informationen zum aktuellen UV-Index für den ausgewählten Standort bereit und bietet Werkzeuge zur Unterstützung eines sicheren Umgangs mit Sonneneinstrahlung sowie zur Förderung des Bewusstseins für Hautgesundheit.
Der UV-Index-Bildschirm zeigt Folgendes an:
- den aktuellen UV-Index und die Tagesvorhersage für den ausgewählten Standort;
- die WHO-UV-Index-Skala;
- allgemeine Informationen zur UV-Strahlung;
- den UV-Expositions-Timer;
- den ausgewählten Hautphototyp.
Benutzer können einen anderen Standort auswählen, um die lokalen UV-Bedingungen anzuzeigen.
Der UV-Expositions-Timer schätzt die ungefähre Dauer der Sonneneinstrahlung bis zum möglichen Auftreten eines Sonnenbrands auf Grundlage folgender Faktoren:
- des aktuellen UV-Index;
- des ausgewählten Standorts;
- des ausgewählten Fitzpatrick-Hautphototyps;
- der Auswahl eines Sonnenschutzmittels (SPF), sofern zutreffend.
Der Timer kann außerdem eine Schätzung der Zeit anzeigen, die erforderlich ist, um die empfohlene tägliche Vitamin-D-Exposition zu erreichen.
Benutzer können ihren Fitzpatrick-Hautphototyp (Typ I–VI) auswählen. Der ausgewählte Hautphototyp wird für die Berechnung der UV-Expositionsschätzungen verwendet.
Sofern vom Betriebssystem unterstützt, können UV-Widgets und der UV-Expositions-Timer zum Startbildschirm des Geräts hinzugefügt oder mithilfe unterstützter Systemfunktionen angezeigt werden.
(Fig. 14–16)
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| Fig. 14 | Fig. 15 | Fig. 16 |
WICHTIG: Die Schätzungen der UV-Exposition dienen ausschließlich Informationszwecken. Die tatsächliche Reaktion der Haut auf ultraviolette Strahlung ist von Person zu Person unterschiedlich und kann durch Faktoren beeinflusst werden, die von der Anwendung nicht berücksichtigt werden.
SICHERHEITSHINWEISE & RISIKOMANAGEMENT
Allgemeine Warnhinweise
⚠️ WARNUNG: Die Skinive App dient der Dokumentation und Überwachung sichtbarer Hautläsionen. Sie stellt keine medizinische Diagnose bereit und ersetzt keine professionelle medizinische Beurteilung.
⚠️ WARNUNG: Konsultieren Sie stets eine qualifizierte medizinische Fachkraft, wenn eine Hautläsion neu auftritt, sich rasch verändert, Schmerzen verursacht, blutet, ulzeriert oder anderweitig klinisch auffällig erscheint.
⚠️ WARNUNG: Verzögern Sie die Inanspruchnahme medizinischer Beratung nicht ausschließlich aufgrund des Ergebnisses der Anwendung.
⚠️ WARNUNG: Die Anwendung darf nicht in Notfallsituationen oder in Fällen verwendet werden, in denen eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich ist.
⚠️ WARNUNG: Die Bewertungsergebnisse können durch die Bildqualität, die Lichtverhältnisse, eine unvollständige Sichtbarkeit der Hautläsion oder andere Umwelt- und technische Faktoren beeinflusst werden.
⚠️ WARNUNG: Die Schätzungen der UV-Exposition sind Näherungswerte und dürfen nicht als Garantie dafür verstanden werden, dass ein Sonnenbrand auftreten oder ausbleiben wird.
Risikomanagement (ISO 14971)
Risikofaktoren:
- Eine unzureichende Bildqualität (schwache Beleuchtung, unscharfe Bilder) kann die Analyse beeinträchtigen.
- Netzwerkstörungen können das Hochladen oder die Analyse von Bildern verhindern.
- Benutzer können die Ergebnisse ohne professionelle Beratung falsch interpretieren.
- Die Anwendung sollte von Kindern nicht ohne Aufsicht eines Erwachsenen verwendet werden.
Risikominderungsmaßnahmen:
- Benutzer erhalten bei unzureichender Bildqualität in Echtzeit Warnhinweise auf dem Bildschirm.
- Klare Hinweise zur Erkennung kritischer Hautveränderungen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, werden innerhalb der Anwendung bereitgestellt. Zu den kritischen Hautveränderungen gehören sich rasch verändernde Hautläsionen, Asymmetrie, unregelmäßige Begrenzungen sowie Schmerzen oder Blutungen. Sollten diese Merkmale auftreten, suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf.
- Tritt ein Fehler auf, wird Benutzern empfohlen, die Analyse nach 24 Stunden zu wiederholen, damit veränderte Lichtverhältnisse oder Veränderungen des Hautzustands die Bildqualität verbessern können, oder eine qualifizierte medizinische Fachkraft zu konsultieren.
Premium-Funktionen
Für einige Funktionen der Anwendung ist möglicherweise ein aktives Premium-Abonnement erforderlich.
Der Kauf, die Abrechnung, die Verlängerung, die Kündigung und die Erstattung von Abonnements werden – je nach Plattform – über den Apple App Store oder den Google Play Store abgewickelt und unterliegen den jeweiligen Nutzungsbedingungen dieser Plattformen.
Die Verfügbarkeit der Premium-Funktionen hängt vom aktuellen Abonnementstatus des Benutzers ab.
Karma-Punkte und Belohnungen
Die Skinive App kann ein Belohnungssystem mit Karma-Punkten enthalten.
Benutzer können Karma-Punkte sammeln, indem sie berechtigte Aktionen innerhalb der Anwendung durchführen, beispielsweise neue Benutzer über einen Empfehlungslink einladen oder – sofern verfügbar – belohnte Werbung ansehen.
Karma-Punkte können für bestimmte Vorteile innerhalb der Anwendung eingelöst werden, beispielsweise für zusätzliche Hautanalysen oder einen zeitlich begrenzten Zugang zu Premium-Funktionen.
Die Verfügbarkeit von Karma-Punkten, Belohnungsoptionen, täglichen Limits, Empfehlungsbedingungen und Einlöseregeln kann variieren und wird innerhalb der Anwendung angezeigt.
Karma-Punkte besitzen keinen Geldwert und können nicht gegen Bargeld eingetauscht werden.
(Fig. 17–18)
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| Fig. 17 | Fig. 18 |
Belohnte Werbung und das Teilen von Empfehlungslinks sind freiwillig und keine Voraussetzung für die sichere Nutzung der Medizinprodukt-Funktionen der Anwendung.
POST-MARKET SURVEILLANCE (PMS) & MELDUNG VON VORKOMMNISSEN
PMS-Plan:
- Aktualisierungen können ungefähr einmal pro Monat veröffentlicht werden.
- Benutzerbeschwerden und Rückmeldungen können an support@skinive.pro gesendet werden.
- Fehlerdaten werden zur kontinuierlichen Verbesserung analysiert.
- Benutzer werden per E-Mail oder Push-Benachrichtigung über Updates und Fehlerbehebungen informiert.
- Benutzer werden per E-Mail oder über Benachrichtigungen innerhalb der Anwendung informiert, wenn sich das Ende des Supportzeitraums nähert oder Aktualisierungen erforderlich sind, um die Funktionsfähigkeit aufrechtzuerhalten.
Meldung eines Vorkommnisses:
- Kontaktieren Sie Skinive LTD (E-Mail: support@skinive.pro).
- Melden Sie das Vorkommnis der zuständigen nationalen Behörde (Gesundheitsministerium oder benannte Stelle).
Meldefrist für schwerwiegende Vorkommnisse:
- Schwerwiegende Vorkommnisse müssen innerhalb von 10 Tagen gemeldet werden.
- Bei geringfügigen Problemen (z. B. Abstürzen der Anwendung) wenden Sie sich bitte an support@skinive.pro, um Unterstützung zu erhalten.
GARANTIE, HAFTUNG & RECHTLICHE HINWEISE
Kontaktinformationen des Herstellers:
Skinive LTD
BusinessLabs Services Office Centre Level 1,
Dun Karm Street, B’Kara Bypass,
BKR 9037, Birkirkara, Malta
Tel.: +356 999 32 981
E-Mail: Contact us
Entspricht den Anforderungen der ISO 14971.
Die Garantiebedingungen und rechtlichen Hinweise finden Sie unter www.skinive.pro.
⚠️ Die Anwendung dient der Unterstützung, ersetzt jedoch nicht die professionelle medizinische Beurteilung. Medizinische Entscheidungen sollten stets von qualifizierten medizinischen Fachkräften auf Grundlage des vollständigen klinischen Bildes getroffen werden.